亚洲人成精品久久久久桥本,chinesefuckgay无套japan,韩剧网,中国信鸽信息网

  • <menu id="cq444"><code id="cq444"></code></menu>
  • 凈化工程公司

    186 6511 0000

    二三類醫療器械無菌凈化車間?的建設要求與審批許可條件

    發布時間:2022-04-28
    家企業看過

      醫療器械無菌凈化車間:是指根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求,建設的滿足二類、三類醫療器械生產要求的潔凈室。

      國家對于醫療器械有著嚴格的分類,而三類醫療器械是高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

      無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械,建設無塵車間是保證無菌醫療器械質量的基本條件,控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產,防止環境對無菌醫療器械污染,醫療器械無塵車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、醫藥凈化車間、手術室等。

      審批三類醫療器械許可的條件:

      1、經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米;

      2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米;

      3、質量管理人、質量機構負責人應當具有的、與經營產品相關,大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件;



    cache
    Processed in 0.007214 Second.
  • <menu id="cq444"><code id="cq444"></code></menu>
  • 亚洲人成精品久久久久桥本,chinesefuckgay无套japan,韩剧网,中国信鸽信息网