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  • 凈化工程公司

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    制藥廠房中試車間潔凈室建設及工藝系統解決方案

    發布時間:2022-04-22
    家企業看過
           廠房中試車間潔凈車間是項目在進行正式立項并進入實際建設前的一次:“試生產”的車間。常用于化工企業,醫藥,機械設備等企業在研發新產品后進行小批量生產與測試的車間。

           中間實驗階段是進一步研究在一定規模的裝置中各步化學反應條件的變化規律,并解決實驗室中所不能解決或發現的問題。雖然化學反應的本質不會因實驗生產的不同而改變,但各步化學反應的最佳反應工藝條件,則可能隨實驗規模和設備等外部條件的不同而改變。因此,中試放大很重要。

    制藥廠中試車間

    中試車間的作用及重要性:

           一,中試車間主要考察反應規模放大后反應的規律,產品的產率,以及反應器是否能正常運行同時得到運行參數。

           二,中試車間也是項目在進行正式立項并進入實際建設前的一次“試生產”。從中能夠看到放大后的工業生產中存在的一些問題。有助于實際工業調試期效率的提高,縮短調試周期,降低成本。

           三,  中試是中間性試驗的簡稱,是科技成果向產生力轉化的必要環節,成果產業化的成敗主要取決于中試的成敗??萍汲晒涍^中試,產業化成功率可達80%;而未經過中試,產業化成功率只有30%。

    中試車間的環境要求:

           單元操作過程可能有低溫(0~一120。C)、高溫(150-250。C)、

           高壓(OM2.5MPa)、負壓(O~-0.1MPa)等工藝條件;

           原料藥的精烘包要有潔凈度要求。

           不同產品對其中試車間的環境測試要求有所不同,具體請以當前工藝與要求為準。


               制藥廠中試車間

    合景凈化工程公司中試車間的解決方案:

           合景凈化是國內領先的專業從事潔凈室工程建設的總承包商,提供恒溫恒濕車間,潔凈車間,負壓車間,工況實驗室、模擬環境實驗室等多個環境解決方案??舍槍I主方廠房建設需求提供有專業室內環境規劃、設計、環保的系統解決方案。

           中試生產階段:中試生產是從實驗室過渡到工業生產必有可少的重要環節,是二者之間的橋粱。中試生產是小試的擴大,是工業生產的縮影,應在工廠或專門的中試車間進行。中試生產的主要任務是:

           1)、考核小試提供的合成工藝路線,在工藝條件、設備、原材料等方面是否有特殊要求,是否適合于工業生產。

           2)、驗證小試提供的合成工藝路線,是否成熟、合理,主要經濟技術指標是否接近生產要求。

           3)、在放大中試研究過程中,進一步考核和完善工藝路線,對每一反應步驟和單元操作,均應取得基本穩定的數據。

           4)、根據中試研究的結果制訂或修訂中間體和成品的質量標準,以及分析鑒定方法。

           5)、制備中間體及成品的批次一般不少于3'TimesNewRoman''>5批,以便積累數據,完善中試生產資料。

           6)、根據原材料、動力消耗和工時等,初步進行經濟技術指標的核算,提出生產成本。

           7)、對各步物料進行步規劃,提出回收套用和三廢處理的措施。

           8)、提出整個合成路線的工藝流程,各個單元操作的工藝規程,安全操作要求及制度。

           4、天然藥物有效單體的實驗研究,小試研究和中試生產基本與合成藥物相似,只是用提取、分離、純化等工序代替各步化學合成反應。中試生產的原料藥供臨床試驗,屬于人用藥物。中試生產的一切活動要符合《藥品生產質量管理規范》(GMP),產品的質量和純度要達到藥用標準。美國FDA規定,在新藥申請(NDA)時要提供原料藥中試生產(或今后大規模生產)的資料。

           由于案例篇幅問題,這里簡單表述以下部分落地方案:

    1、中試車間的布局分配

           1)功能區的合理劃分,如分普通生產區、公用工程區、輔助區、潔凈操作區等,可以配套中控化驗室:

           2)T藝條件相近的靠近布置,差異性大的分開布置,高壓間單獨布置;

           3)精烘包區域按GMP要求設計,人流和物流分開;

           4)中試車間應按產品的生產工藝設置不同的工序;

    2、特種工藝崗位的布局形式

           1)高溫反應崗位與普通反應崗位分開,單獨布置,設隔離墻;高壓以及氫化崗位以單獨的功能問布置在車間的一端,設有防爆墻和泄爆面。

           2)設備的空間布局適當,便于安裝和維修

           3)配套全,滿足現行的有關防火防爆、消防、 環境保護、職業健康衛生等方面的規范和規定;

           4)利用廠房的自然通風和自然采光,便于空氣 流通,必要時加裝引風排風設施。


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    以制藥廠的中試車間舉例其中試車間的環境要求

           制藥廠潔凈室中試車間的生產流程圖:


    QQ截圖20220422103129

    圖片11

           潔凈室的溫、濕度要求(GMP要求),溫度為18~26℃,相對濕度為45~65%。

           潔凈室與周圍的空間維持一定的壓差,并應按生產工藝要求決定維持正壓差或負壓差,

           不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的壓差應不小于5Pa,潔凈區與室外的壓差應不小于10Pa。

           中試車間潔凈室(區)內只布置新產品生產,不得用于其他用途。


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